EMLA Cream + 12 Tegaderm Parch, 5x5 g

Instrucciones de uso del EMLA Cream + 12 Tegaderm Parch, 5x5 g

Notas importantes (Información obligatoria):

Aplicaciones EMLA Cream : un medio de análisis local (anestésico local).

Para los riesgos y los efectos secundarios, lean el folleto del paquete y pídale a su médico o farmacéutico.


Folleto: Información para el usuario

Emla crema
Ingredientes activos: lidocaína y prilocaína

Lea el folleto completo con cuidado antes de comenzar a usar este medicamento. Este medicamento está disponible sin receta. Sin embargo, para lograr el mejor éxito de tratamiento posible, EMLA debe usarse correctamente.

• Levante el folleto. Es posible que desee leerlo de nuevo.
• Pregúntele a su farmacéutico si necesita más información o consejo.
• Si uno de los efectos secundarios enumerados, afecta o nota significativamente los efectos secundarios que no se especifican en esta información de información, informe a su médico o farmacéutico. Ver sección 4.

Este folleto contiene:

1. Para qué es EMLA y para qué se usa?
2. Qué necesitas considerar antes de la aplicación de EMLA?
3. Cómo se aplicará EMLA?
4. Qué efectos secundarios son posibles?
5. Cómo se mantiene EMLA?
6. INFORMACIÓN ADICIONAL

1. ¿Para qué es Emla y para qué se usa?

1.1 EMLA es un medio al análisis local. (Anestesia local).

1.2 EMLA se aplica a:
Adulto:

• para el control del dolor antes de la limpieza mecánica de la herida de úlceras de las piernas (ulcer cruris).

Adultos y adolescentes de 12 años:

• para el control del dolor antes de la introducción de catéteres en un vaso sanguíneo (catéter I.V.), recolección de sangre y procedimientos quirúrgicos en la superficie de la piel (ver la dosis de la Sección 3.2 "" Subsección "Aplicación en la piel" y &
• para el control del dolor en la mucosa genital para procedimientos quirúrgicos más pequeños en la superficie de la mucosa,
• para apoyar un método de impresionante local específico. (Anestesia de infiltración) de membranas mucosas genitales.

Niños:

• Recién nacidos de 0 a 2 meses, bebés de 3 a 11 meses y niños de 1 a 11 años: al análisis del dolor antes de la introducción de catéteres en un vaso sanguíneo (catéter IV), recolección de sangre y procedimientos quirúrgicos en la superficie de la piel ( ver abdominales

2. ¿Qué necesitas considerar antes de la aplicación de EMLA?

2.1 EMLA NO DEBE SER UTILIZADO:

• si usted es hipersensible (alérgico) a los ingredientes activos lidocaína y prilocaína o cualquier otro ingrediente,
• Si usted es hipersensible a otros medios de análisis (anestésicos locales del tipo de amida.

Además, es posible que EMLA no se use en el oído en el oído en la oreja o el oído interno frente a otras intervenciones operativas en el canal auditivo o el oído interno y delante de otras intervenciones quirúrgicas en el canal auditivo o el oído interno, tan perjudicial El oído interno no puede ser excluido con certeza.

2.2 Tenga especial cuidado con EMLA,
Si está en trastorno de suavidad de sangre congénita o adquirida (Metaemoglobinemia) o una falta de una enzima particular (Glucosa-6-fosfato deshidrogenasa) sufren. En estos casos, existe un mayor riesgo de que la concentración de metemoglobina en la sangre se vuelva demasiado alta. Por lo tanto, EMLA no se debe utilizar en estos casos. La metemoglobinemia es una enfermedad que ha convertido una parte de la hemoglobina de color de la sangre en la metemoglobina. Si hay demasiada metaemoglobina, la sangre puede ser la No suministre correctamente el cuerpo con oxígeno. Los signos de esto son una decoloración gris azulada de la piel en el área de labios y dedos, inquietud, náuseas, mareos y dolor de cabeza. EMLA no debe aplicarse a las heridas abiertas, excepto la preparación de la limpieza mecánica de una úlcera de pierna (Ulcus cruris). La aplicación Antes de limpiar las úlceras de las piernas debe tener lugar bajo vigilancia médica. Debido a la captación potencialmente incrementada de EMLA a través de la piel recién afeitada, es importante cumplir con las indicaciones recomendadas en términos de dosificación, la piel puramente y el período de exposición. No debe ser EMLA frente a la vacunación con vacunas en vivo en la piel (por ejemplo, aceite de tuberculosis) Aplique porque no es seguro si la vacuna se ve entonces. Aunque los estudios clínicos indican que el efecto en esta forma de vacunación no está influenciada por una aplicación de EMLA, se debe verificar la efectividad de dicha vacuna. Si desea aplicar EMLA antes de la vacunación, pregúntele a su médico. Si sufre de una severa limitación de la función hepática, EMLA solo se puede usar con especial cuidado porque los dos ingredientes activos de lidocaína y prilocaína en el hígado se metabolizan. Por favor pregúntale a su médico. Si está en una forma específica de inflamación de la piel. (Dermatitis atópica) sufren, un tiempo de exposición más corto de la crema de 15 a 30 minutos puede ser suficiente. Un tiempo de exposición de más de 30 minutos podría llevar a un aumento de la aparición de reacciones vasculares locales en estos pacientes, en particular para reducir el sitio de la administración y, en algunos casos, a los cambios locales, de la piel puntiformes (Peechia) y sangrado inflamatorio de la piel (PUTPURA) (ver también la sección 4 "Qué efectos secundarios son posibles"). En las cercanías del ojo, EMLA debe aplicarse solo con especial cuidado porque irrita los ojos. Además, las lesiones de la córnea pueden llegar cuando el párpado está aturdido y, por lo tanto, desaparece el LEÑAFLEX. Si EMLA accidentalmente entran en contacto con el ojo, enjuague el ojo inmediatamente con una gran cantidad de agua tibia. Protege el ojo hasta que puedas sentir algo de nuevo o otra vez. Si tiene ciertos recursos contra arritmias cardíacas. (Antiarrítmicos de clase III, como la amiodarona), solo pueden usar EMLA bajo monitoreo médico (opcionalmente con monitoreo de ECG). Los efectos de ambos medicamentos en el corazón pueden aumentar.

Niños - EMLA no debe ser utilizada:

• para bebés prematuros nacidos antes de la 37 semanas de embarazo.
• para bebés hasta 12 meses, cuando EMLA, junto con medicamentos que promueven la formación de metemoglobina (por ejemplo, Se aplica la sulfonamida) (consulte la Sección 2.3 "cuando se usa EMLA con otros medicamentos“).
• para niños menores de 12 años en la mucosa genital.

En recién nacidos y bebés menores de 3 meses fue de hasta 12 Horas después del uso de EMLA, se observa un aumento en la concentración de metaemoglobina en la sangre (consulte la Sección 2.3 "cuando se utiliza EMLA con otros medicamentos"). Este aumento fue temporal y no tenía un impacto significativo en la salud. Antes de la eliminación de Dellwarten en niños que padecen una determinada forma de inflamación de la piel (dermatitis atópica), se recomienda un tiempo de envío 30 minutos (Más información ver arriba). La efectividad de la EMLA en la recolección de sangre en el talón de los recién nacidos no podía ser probada por los estudios.

2.3 Al usar EMLA con otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si realiza / usa otros medicamentos o recientemente tomados / aplicados, incluso si son medicamentos sin receta. EMLA puede fortalecer el efecto formador de metemoglobina de ciertos medicamentos. Esto es z. B. Para sulfonamidas, nitroglicerina, metoclopramida, fenitoína, dapson (ver también la Sección 2.2 "Atención especial al usar EMLA se requiere"). Por lo tanto, debe evitarse una aplicación simultánea de EMLA y estos medicamentos. Esto es especialmente cierto para los bebés de hasta 12 meses. MANCsustancias que incluyó en los productos alimenticios (por ejemplo, nitritos y nitratos) también pueden causar la formación de metahemoglobina. Esto puede ser mejorado por la aplicación simultánea de EMLA. Cuando se administran dosis altas de EMLA, Z. Por ejemplo, con un tratamiento simultáneo de varias áreas de la piel y administración adicional de lidocaína y / o prilocaína en una aplicación diferente, se debe tener en cuenta un refuerzo de toxicidad para todo el cuerpo. Esto también se aplica a la aplicación simultánea de EMLA y otros medios para la distribución del dolor (anestésicos locales) o sustancias con una estructura química similar (por ejemplo, Antiarrítmicos de clase I como TOCAINID y Mexiletin). Estudios especiales sobre interacciones de lidocaína (uno de los dos ingredientes activos de EMLA) con medicamentos contra arritmias cardíacas (Antiarrítmicos de la Clase III, como la amiodarona) no se realizaron, pero aún así es precaución (consulte la Sección 2.2 "Se requiere atención especial para la aplicación de EMLA"). Si usa medicamentos con el ingrediente activo cimetidina para regular la producción de ácido estomacal o si está bloqueado por Beta, no debe aumentar la dosis de EMLA sin un consejo médico. Posiblemente una dosis alta, puede haber un enriquecimiento de uno de los ingredientes activos de EMLA en la sangre durante un período de tiempo más largo.

2.4 Embarazo, lactancia y periabilidad:
Las experiencias suficientes sobre la aplicación de EMLA durante el embarazo y la lactancia no están disponibles actualmente. Sin embargo, se puede suponer que la lidocaína y la prilocaína se aplicaron a un gran número de mujeres embarazadas y mujeres en edad fértil.

El embarazo:
Lidocaína y prilocaína, los ingredientes activos de EMLA, pasan la placenta. Hasta ahora, sin embargo, no se observaron efectos nocivos de fruta durante la solicitud durante el embarazo. Aunque cuando se usa en la piel solo se puede asumir mediante una pequeña transición de los ingredientes activos en el torrente sanguíneo, se debe tener cuidado al usar EMLA en el embarazo.

LINTVING:
La lidocaína y la prilocaína más probable, los dos ingredientes activos de EMLA, entran en la leche materna. Para una dosis, como se indica en la Sección 3.2 "Dosis", esto se realiza en cantidades tan pequeñas que el riesgo de efectos secundarios en el niño pecho se considera bajo. Debe evitarse un contacto del bebé con la piel tratada. Si no está seguro, pregúntele a su médico o farmacéutico.

2.5 Conducción y capacidad para operar máquinas:
Cuando se usa en las dosis recomendadas, EMLA no tiene influencia sobre la capacidad de conducir y la capacidad de operar máquinas.

2.6 Información importante sobre los ingredientes específicos de EMLA:
El aceite de ricino hidrogenado poli (oxietileno) -54 puede causar irritación de la piel.

3. ¿Cómo se aplicará EMLA?

Siempre use EMLA exactamente como se indica en este folleto. Pregúntele a su médico o farmacéutico si no está seguro.

3.1 Tipos de aplicación:
Para usar en la piel o en la mucosa genital.

3.2 Dosis:
El tiempo entre la aplicación y la eliminación de la crema se menciona a continuación como un período de exposición. 1 g EMLA corresponde a la TUBO 30-G Aproximadamente una longitud de 3,5 cm fuera de crema apretada. Las personas que aplican o eliminan regularmente la crema deben asegurarse de que se evite el contacto directo con la crema para evitar el desarrollo de la hipersensibilidad.

Aplicación en la piel:
Se aplica una capa crema gruesa a la piel para ser tratada. EMLA debe aplicarse bajo un pavimento de sellado. (Los tubos a 5 g son TegadeTermm como pavimento). Antes del procedimiento, se deben observar las medidas de desinfección habituales y eliminar el parche y la crema de la piel. Después de eliminar el parche y la crema, la duración del dolor es de al menos una hora.

Adultos y adolescentes de 12 años:
El período de exposición mínimo es de 1 hora. El período máximo de exposición es de 5 horas. Después de un período de exposición más largo, el efecto de cambio de dolor. Al aplicar al transplano de la pieltotaciones Como parte de una estancia clínica, el período de exposición es de 2 a 5 horas. Cuando se usa en la piel recién afeitada, Z. Por ejemplo, para la depilación láser (autodidactos a través del paciente), el tiempo máximo de exposición es 5 Horas.

Niños:
Niños de 6 a 11 años y niños pequeños de 1 a 5 años: el período de exposición mínimo es de 1 hora. El período máximo de exposición es de 5 horas. Después de un período de exposición más largo, el efecto de cambio de dolor. Antes de la eliminación de Dellwarten en niños que padecen cierta forma de inflamación de la piel (dermatitis atópica), se recomienda un período de exposición de 30 minutos.

Recién nacidos de 0 a 2 meses y bebés entre 3 y 11. Meses:
El período de exposición es de 1 hora. Para bebés entre 3 y 11. Meses, la crema no debe permanecer en la piel durante más de 4 horas. Para los recién nacidos y bebés hasta 2 meses, la crema no debe permanecer en la piel durante más de 1 hora. Después de aplicar la dosis máxima, se debe adherir un intervalo de tiempo de al menos 8 horas para recién nacidos y bebés durante hasta 3 meses antes de una aplicación repetida. Para que la evidencia de bebés prematuros nace antes de la 37mo semana de embarazo, así como la aplicación simultánea de EMLA junto con los medicamentos que promuevan la formación de metaemoglobina (por ejemplo, sulfonamidas), para bebés de hasta 12 meses. Consulte la Sección 2.2 "PRECAUCIÓN ESPECIALIDAD al usar EMLA es requerido“.

La siguiente tabla indica la cantidad de dosis únicas que se utilizará, así como la dosis máxima (dosis máxima) y el tamaño máximo de la piel analánea a tratar:

Libros 0 - 2 meses: Cerca de 0.5 g de crema en 5 cm² Skinalal o Antes de la colección de sangre (venipunktion), 1 g crema en 10 cm². Piel real,
Libros de 3 a 11 meses: Cerca de 0.5 g de crema en 5 cm² Skinalal o Antes de la eliminación de la sangre (Venipunktion), 2 g de crema en 20 cm². Piel real,
Niños pequeños de 1 a 5 años: alrededor de 1 g de crema en el calificado de 10 cm² o Antes de la recolección de sangre (venipunktion), 10 g de crema en 100 cm². Piel real,
Niños de 6 a 11 años: aproximadamente 1 g crema en 10 cm² de skinalal o antes de la eliminación de la sangre (venipunktion), crema de 20 g en 200 cm² Piel real,
Adolescentes de 12 años y adultos: alrededor de 1,5 g de crema en 10 Cm² skinalal, alrededor de 2 g de crema en la colección de sangre (punción de veno), como 1.5-2 g a 10 cm² de piel para uso en trasplantes de la piel como parte de una estancia clínica, aproximadamente 1 g de crema en la piel de 10 cm² para su uso en la piel recién afeitada. B. Para la depilación láser (Auto-transportado por el paciente), crema de 60 g en 600 cm² SKEAREAL (Esto corresponde a un área de 30 x 20 cm, aproximadamente del tamaño de una hoja DIN-A4).

Aplicación antes de la limpieza de la herida mecánica de una úlcera de pierna (Ulcus cruris):
Adultos: la aplicación de EMLA antes de la limpieza mecánica de heridas de una úlcera de pierna debe llevarse a cabo bajo supervisión médica. Antes de la limpieza de la herida mecánica de una cruris ulcus, se aplica una capa gruesa de crema a la superficie a limpiarse y cubrirse con un pavimento de tamaño adecuado. Se utiliza alrededor de 1 a 2 g de crema / 10 cm2 hasta un máximo de 10 g de crema. El período de exposición es de 30 a 60 minutos. Esto logra un análisis confiable en la mayoría de los pacientes. Después de eliminar el parche, la limpieza de la herida debe iniciarse inmediatamente. EMLA se convirtió en la limpieza de la herida mecánica hasta 15 veces por encima del 1-2 Se pueden observar los meses utilizados sin pérdida de eficacia, se podría observar una mayor aparición o una severidad especial de efectos secundarios. Sin embargo, EMLA no debe utilizarse para el dolor local desplazado antes de que una herida mecánica no esté limpiando más de 10 veces. Cuando se usa antes de la limpieza de la herida mecánica de una úlcera de la pierna, EMLA está destinado a un solo uso. Después de eso, el tubo debe ser descartado con el descanso no utilizado.

Aplicación en la mucosa genital:
Adultos y adolescentes de 12 años: el uso de EMLA en la Mucosa genital solo puede llevarse a cabo bajo supervisión médica. EMLA no debe aplicarse a niños menores de 12 años en la mucosa genital. Para el tratamiento quirúrgico de los cambios locales de la piel, tal. B. Distancia de las verrugas genitales (condylomata acuminata), y antes de inyectar anestésicos locales de aproximadamente 5 a 10 g de crema en los afectadosaplicar Imthautareal. El período de exposición es de 5 a 10. Minutos. Después de un período de exposición más largo, el efecto de cambio de dolor. Aplique 10 g de crema a la bóveda lateral vaginal en las calderas cervicales. El período de exposición es de 10 minutos. Después del final del período de exposición prescrito, el tratamiento debe iniciarse inmediatamente. Un parche no es necesario.

Aplicación en la piel genital:
Adultos y adolescentes de 12 años: el uso de EMLA en la piel genital solo puede llevarse a cabo bajo supervisión médica.
Piel genital en los hombres: antes de la inyección de anestésicos locales, aplique una crema EMLA de capa gruesa al área de la piel a tratar y cubra el tamaño del tamaño apropiado. Se utiliza alrededor de 1 g de crema / 10 cm2. El período de exposición es de 15. Min.
Piel genital en las mujeres: antes de la inyección de anestésicos locales, aplique una capa gruesa de crema EMLA al palacio de la piel para ser tratado y cubierto con un pavimento de tamaño adecuado. Será sobre 1-2 g Crema / 10 cm2 usados. El período de exposición es de 60 min.
En la vela térmica o en la diatermia de las verrugas genitales. (Los métodos para eliminar las verrugas genitales por calor) estuvieron en la piel genital femenina a un período de exposición de 60 a 90 Minutos de Emla Cream solo No llegó anestesia confiable.

Notas de aplicación:

1. Aplicar suficiente crema al centro de tratamiento. Los residuos de crema no utilizados deben ser descartados después de la solicitud.
2. Cuando use TegaDermtm, retire la película de Peel Middle de uno de los parches cerrados.
3. Retire la parte inferior etiquetada del parche.
4. Cubra la crema aplicada en capa gruesa con Tegademm u otro pavimento.
5. Cuando se usa Tegademm, retire el marco de papel. Presiona las esquinas del parche con cuidado. EMLA debe aplicarse al menos 1 hora antes del comienzo de la medida prevista. Al salir del parche, el efecto sigue siendo unas pocas horas. Para el control del dolor, antes de la limpieza de la herida mecánica de una úlcera de pierna, EMLA se aplica de 30 a 60 minutos antes del inicio del procedimiento.
6. Retire el parche, limpie la crema y prepare a los pacientes para la acción prevista.

La duración del reemplazo del dolor en la piel es de aproximadamente 1 hora después de la eliminación del parche. Con la limpieza de la herida mecánica de una úlcera de pierna, debe iniciarse inmediatamente después de la eliminación del parche. Por favor, hable con su médico si tiene la impresión de que el efecto de EMLA es demasiado fuerte o demasiado débil.

3.3 Si ha utilizado una mayor cantidad de EMLA de lo que debe:
En casos raros, puede llegar a una metemoglobinemia. Tienes que contactar a su médico de inmediato. Los signos de sobredosis pueden ser entumecidos de los labios y alrededor de la boca, mareos y, a veces, se ven borrosos. Además, puede causar disturbios y temblores y en casos graves a las perturbaciones del sistema nervioso y cardiovascular. Un médico debe hacerse un tratamiento de estos síntomas en cualquier caso.

4. ¿Qué efectos secundarios son posibles?

Como todos los medicamentos, EMLA puede tener efectos secundarios, pero no tienen que ocurrir entre sí. La información de frecuencia sobre los efectos secundarios se basa en las siguientes categorías:

La información de frecuencia sobre los efectos secundarios se basa en las siguientes categorías:
Muy a menudo:	más de 1 tratado desde 10
Frecuentemente:	1 a 10 tratado desde 100
De vez en cuando:	1 a 10 tratado desde 1 000
Casi nunca:	1 a 10 tratado desde 10 000
Muy raro:	menos de 1 tratado de 10 000
No conocida:	La frecuencia sobre la base de los datos disponibles no establece.

Posibles efectos secundarios:
Cuando se usa en la piel intacta:
enfermedadla piel y el tejido subcutáneo:

• A menudo: reacciones locales temporales en la piel tratada real, tal. B. Acumulación de agua pálida, enrojecimiento y agua en el tejido (edema).
• Ocasionalmente: inicial, ardor ligero, picazón o sentimiento de calor en la piel tratada real.
• Rara vez: Cambios rojos rojos o inflamatorios locales individuales y inflamatorios en el skinalal tratado (Petechia o púrpura), especialmente después del tratamiento prolongado de los niños con cierta forma de inflamación de la piel (dermatiti atópico

Enfermedades generales y quejas en el sitio de administración:

• Raro: Methemoglobinemia; Irritación de la córnea después del contacto visual accidental; Reacciones alérgicas (en casos más pesados hasta choque anafiláctico)

Cuando se usa en la mucosa genital:
Quejas en el sitio de administración:

• A menudo: reacciones locales temporales en la piel tratada real, tal. Como acumulaciones pálidas, enrojecidas y agua en el tejido (edema); Inicial, generalmente fácil de grabar, picazón o sentimiento de calor en el skinalal tratado.
• Ocasionalmente: los desproporciones locales, tales. B. Tingling en el skinalal tratado.
• Rara vez: reacciones alérgicas (en casos más pesados a choque anafiláctico).

Cuando se usa antes de la limpieza mecánica de la herida de una úlcera de la pierna. (Úlcera de la pierna):
Quejas en el sitio de administración:

• A menudo: reacciones locales temporales en la piel tratada real, tal. B. Pálido, enrojecimiento o acumulación de agua en el tejido (edema); Reacciones de la piel (inicial, generalmente sencilla, picazón o calefacción de la administración).
• Ocasionalmente: irritación de la piel tratada puramente.
• Rara vez: reacciones alérgicas (en casos más pesados a choque anafiláctico).

Las reacciones locales, tales. B. Monos o enrojecimiento, causado por el efecto directo de la medicina a los vasos sanguíneos. Por lo tanto, generalmente son temporalmente temporalmente y corren leves. Las acumulaciones de agua en el tejido (edema) son causadas por la cubierta de densidad de la piel por el pavimento.

Instrucciones especiales:
Con una sospecha de efectos secundarios graves, tales. B. Reacciones alérgicas o una metemoglobinemia pronunciada con dificultad para respirar, debe limpiar de inmediato los cremosis de la piel o las membranas mucosas. Por favor, informe a su médico de inmediato.

Mensaje de efectos secundarios:
Si nota efectos secundarios, comuníquese con su médico o farmacéutico. Esto también se aplica a los efectos secundarios que no están indicados en este folleto. También puede tener efectos secundarios directamente al Instituto Federal de Medicamentos y dispositivos médicos Dept. Pharmacovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn Sitio web: www.bfarm.de. Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. ¿Qué se mantiene EMLA?

Tienda de fármacos fuera del alcance de los niños. Es posible que no utilice el medicamento después de la fecha de vencimiento especificada en el Tube Palc y el cartón exterior.

Condiciones de almacenaje:
No congelar.

6. Más información

6.1 ¿Qué contiene EMLA:
Los ingredientes activos son: lidocaína y prilocaína. 1 g crema contiene: 25 Mg Lidocaine y 25 mg de prilocaína. Los otros ingredientes son: Aceite de ricino de poli (oxietileno) -54-hidrogenado, carbómero 974p, hidróxido de sodio para ajuste de pH, agua purificada.

Como se ve Emla y el contenido del paquete:
EMLA es una emulsión de aceite en agua que contiene los ingredientes activos la lidocaína y la prilocaína en la proporción 1: 1. Está empacado en tubos de aluminio. EMLA está en paquetes con 1 tubo a 5 g de crema + 2 Tegaderm, 5 tubos de 5 g de crema + 12 Tegaderm y 1 tubo a 30 g de crema disponible.

6.3 Empresario farmacéutico y fabricante:
AstraZeneca GmbH
22876 Wedel
Tclave: 0 41 03/70 80
Fax: 0 41 03/708 32 93
E-mail: [email protected]

Fabricante Tegaderm:
Astrazeneca
15185 Södertälje
Suecia

Esta información de información fue revisada por última vez en julio. 2013.

Fuente: Información del folleto
Estado: 03/2016